La recherche médicale sur l’homme dépend de considérations éthiques importantes pour assurer la protection des sujets de recherche. L’une des déclarations directrices les plus importantes est la Déclaration d’Helsinki. Découvrez ses origines et ses révisions, les principes qui y sont énoncés et la manière dont la recherche sur l’homme en est inspirée.
Introduction
La Déclaration d’Helsinki est une déclaration énonçant les principes éthiques applicables à la recherche médicale sur des sujets humains qui a été adoptée initialement par la 18e Assemblée de l’Association médicale mondiale à Helsinki, en Finlande, en juin 1964. Elle a été élaborée à partir de 10 principes énoncés pour la première fois en 1947 dans le code de Nuremberg et a ensuite intégré des éléments de la Déclaration de Genève (faite en 1948), une déclaration des devoirs éthiques des médecins.
Il a ensuite été modifié par neuf assemblées générales de l’association, lors de réunions s’étendant de 1975 à 2013. Bien qu’ils s’adressent principalement aux médecins, ses principes constituent un fondement éthique qui est utilisé par toutes les personnes impliquées dans la recherche médicale sur des sujets humains.
Principes directeurs généraux
Il existe plusieurs principes directeurs généraux qui constituent le fondement des normes éthiques détaillées dans la déclaration. Ces principes directeurs sont notamment les suivants :
Protéger la santé des patients
Conformément au serment d’Hippocrate, qui prône le principe « Premier, ne pas nuire »(Primum, non nocere), et à la Déclaration de Genève qui souligne que « la santé de mon patient sera ma première préoccupation », la première priorité est d’agir pour promouvoir la santé et le bien-être des patients qui participent à la recherche médicale. La recherche doit être conçue de manière à réduire les dommages potentiels afin qu’ils ne dépassent pas les bénéfices escomptés et qu’elle ne puisse jamais se substituer à ces protections.
La connaissance ne peut pas piétiner les droits
L’objectif de la recherche médicale est de générer de nouvelles connaissances afin de mieux comprendre les causes, le développement et les effets des maladies, ainsi que d’améliorer à la fois le diagnostic et le traitement. Selon la déclaration d’Helsinki, « Ce but ne peut jamais primer sur les droits et les intérêts des sujets de recherche individuels ». Les médecins qui participent à la recherche médicale doivent protéger :
- La vie
- Santé
- Dignité
- Intégrité
- Droit à l’autodétermination (autonomie)
- Vie privée
- Confidentialité des informations personnelles
Pour ce faire, des considérations spécifiques doivent être prises en compte.
Considérations supplémentaires
La recherche médicale impliquant des êtres humains ne devrait être menée que par des personnes ayant une éducation, une formation et des qualifications scientifiques et éthiques appropriées. Dans la plupart des cas, cette recherche doit être supervisée par un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Lorsque la recherche est menée, elle doit également minimiser les dommages potentiels pour l’environnement. Les groupes sous-représentés doivent bénéficier d’un accès adéquat aux possibilités de recherche. En cas de préjudice, une indemnisation et un traitement appropriés doivent être prévus pour les sujets.
Respecter les normes réglementaires locales
Les médecins scientifiques doivent également tenir compte des normes et standards éthiques, légaux et réglementaires locaux pour la recherche impliquant des sujets humains. Ces exigences ne doivent pas diminuer les protections énoncées dans la déclaration d’Helsinki, mais des protections supplémentaires peuvent être accordées.
Sections spécifiques
La déclaration d’Helsinki, telle qu’elle existe actuellement, aborde dix domaines spécifiques, décrits comme suit :
Risques, charges et avantages
La recherche médicale ne doit être menée que si l’importance des résultats l’emporte sur les risques et les charges pour les sujets de recherche. Cela implique de réfléchir aux conséquences pour les personnes participant à la recherche, ainsi qu’aux avantages potentiels pour elles et pour d’autres personnes qui pourraient être touchées de la même manière par la maladie. Les risques doivent être surveillés, atténués et si les résultats commencent à l’emporter sur les avantages potentiels, l’étude doit être immédiatement modifiée ou arrêtée.
Groupes et individus vulnérables
Des protections spéciales doivent être mises en œuvre pour protéger certaines personnes et certains groupes particulièrement vulnérables, qui risquent davantage d’être lésés ou de subir des préjudices supplémentaires en raison de leur statut. Ces groupes peuvent comprendre les enfants mineurs, les personnes emprisonnées, les personnes souffrant de handicaps intellectuels ou physiques, ainsi que les minorités raciales ou ethniques qui peuvent être confrontées à une injustice systémique.
Exigences scientifiques et protocoles de recherche
La base de la recherche médicale doit reposer sur une enquête scientifique solide. Cela exige une connaissance approfondie de la littérature scientifique existante, d’autres sources d’information pertinentes et des techniques d’expérimentation. Le plan de l’étude doit être clairement décrit et justifié dans le protocole de recherche. Il est important de divulguer des informations concernant le financement, les sponsors, les affiliations institutionnelles, les conflits d’intérêts potentiels, les incitations pour les sujets et l’indemnisation des préjudices.
Comités d’éthique de la recherche
Avant le début de l’étude, le protocole de recherche doit être soumis à l’examen d’un comité d’éthique de la recherche indépendant, souvent un comité d’examen institutionnel désigné. Ce comité est généralement composé d’experts qualifiés qui fournissent de manière transparente des commentaires, des conseils et l’approbation de la recherche. Des informations de suivi peuvent être fournies de manière continue au comité, en particulier le signalement d’événements indésirables graves. Le protocole ne peut être modifié à l’insu et sans l’approbation du comité. À la fin de l’étude, les chercheurs soumettent un rapport final au comité qui comprend un résumé des résultats et des conclusions.
Vie privée et confidentialité
Les informations personnelles doivent rester confidentielles et la vie privée des sujets de recherche participants doit être protégée.
Consentement éclairé
La participation à la recherche médicale doit être volontaire et le consentement éclairé doit être obtenu par écrit auprès de ceux qui sont en mesure de le fournir. Dans le cadre du processus de consentement, des informations doivent être fournies sur les points suivants
- les objectifs de l’étude
- Méthodes
- Sources de financement
- Conflits d’intérêts
- Affiliations institutionnelles
- Avantages escomptés
- Risques potentiels
- Résultats de l’étude
- Dispositions relatives à l’après-étude
Un sujet de recherche potentiel peut initialement refuser de participer et a le droit de retirer son consentement à tout moment sans représailles. D’autres considérations existent pour ceux qui sont incapables de donner un consentement éclairé en raison d’une incapacité mentale ou physique, telles que l’obtention du consentement d’un représentant légal, et sont exposées dans la déclaration d’Helsinki.
Utilisation d’un placebo
En règle générale, les nouvelles interventions doivent être testées par rapport à l’étalon-or existant, le meilleur traitement éprouvé qui existe actuellement. Dans de rares cas, la nouvelle intervention peut être comparée à un placebo (pas d’intervention) lorsqu’il n’existe aucune intervention éprouvée ou s’il existe une raison impérieuse de déterminer l’efficacité ou la sécurité de l’intervention et qu’il est jugé qu’il n’y a pas de risque supplémentaire à s’abstenir de traitement.
Dispositions relatives à l’après-essai
Si une intervention est jugée bénéfique dans le cadre d’un essai, il convient de prévoir un accès post-essai pour tous les participants.
Enregistrement et publication de la recherche et diffusion des résultats
Toutes les études impliquant des sujets humains doivent être enregistrées dans une base de données accessible au public. À l’issue de l’essai, les chercheurs ont l’obligation éthique de diffuser les résultats. Ces rapports doivent être complets et précis. Les résultats négatifs ou non concluants, ainsi que les conclusions positives, doivent être divulgués.
Interventions non prouvées dans la pratique clinique
Lorsqu’une intervention éprouvée n’existe pas, un médecin peut recourir à une intervention non éprouvée après des considérations appropriées qui intègrent le jugement professionnel, les conseils d’experts et la surveillance d’un comité, ainsi que le consentement éclairé. La recherche doit être conçue de manière à évaluer sa sécurité et son efficacité, les résultats étant rendus publics.
La recherche sur des sujets humains exige des considérations éthiques minutieuses. La déclaration d’Helsinki est un ensemble important de lignes directrices qui alimentent ces réflexions. Elle est le fondement des efforts scientifiques déployés dans le monde entier, protégeant ceux qui participent noblement à la recherche médicale pour en faire bénéficier non seulement leur propre santé, mais aussi celle d’autres personnes qui pourraient être affectées de la même manière. Ces principes éthiques et ces protections garantissent que la recherche est menée de manière à assurer les meilleurs résultats possibles pour tous.
Sources des articles (certains en anglais)
- Association médicale mondiale. Déclaration d’Helsinki : Recherche médicale sur des sujets humains.
Lectures complémentaires
- Déclaration d’Helsinki. Journal médical britannique. 1996;313(7070):1448-1449.
- Carlson RV, et al. The revision of the Declaration of Helsinki : past, present and future. Br J Clin Pharmacol. 2004;57(6):695-713. doi:10.1111/j.1365-2125.2004.02103.x