Préparation de médicaments : Définition, exemples, avantages et risques

La préparation de médicaments est un service fourni par certaines pharmacies et est un processus dans lequel les médicaments sont préparés dans des formulations uniques pour un patient spécifique. Ces formulations peuvent parfois être très importantes pour répondre aux besoins d’un patient, par exemple lorsqu’une personne est allergique à un ingrédient inactif présent dans les formes de médicaments disponibles dans le commerce. En même temps, il est important de comprendre que si les médicaments individuels inclus dans les formulations sont approuvés, les formulations spéciales ne sont pas approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour leur sécurité ou leur efficacité. Une fois la norme de soins, comme tous les médicaments ont été formulés par des chimistes à un moment donné, les demandes de médicaments composés ont rebondi et ces formulations personnalisées sont de plus en plus demandées.

A pharmacist sorting prescription medication

Notions de base sur la composition des médicaments

Les médicaments composés sont des médicaments préparés selon une recette unique qui combine, mélange ou modifie les ingrédients afin de répondre aux besoins d’un patient particulier. Ou, plus en détail :

Les médicaments composés peuvent être utilisés lorsqu’un médicament approuvé par la FDA ne convient pas aux besoins d’un patient, par exemple lorsqu’une personne est allergique à un composant du médicament disponible dans le commerce ou nécessite une dose ou une méthode d’administration personnalisée.

Le plus souvent, un médecin fournira la recette et un pharmacien préparateur vérifiera l’exactitude de la recette par rapport aux informations standard sur les médicaments.

Utilisations et exemples

Un médecin et/ou un pharmacien peut recommander un médicament composé pour plusieurs raisons, certaines étant la seule façon pour une personne de recevoir un médicament nécessaire, d’autres étant uniquement une préférence personnelle.

Forme ou méthode de livraison différente

L’une des raisons les plus courantes de la préparation de médicaments est de fournir une forme et une méthode d’administration qui fonctionnent pour un patient particulier. Par exemple, les jeunes enfants et les adultes âgés peuvent avoir des difficultés à avaler des pilules. Si le médicament commercial n’est disponible que sous forme de pilules, un pharmacien spécialisé dans la préparation de médicaments peut fournir le même médicament sous forme liquide.

De même, certaines personnes sont incapables de prendre des médicaments par voie orale en raison de troubles digestifs qui entravent l’absorption. Dans ce cas, le pharmacien préparateur peut fournir le médicament sous forme de suppositoire ou de gel transdermique.

Dans le cas des médicaments topiques, un médecin peut recommander qu’un médicament particulier qui n’est disponible qu’en crème soit formulé sous forme de pommade, de gel ou de lotion (et vice versa), car chacune de ces formulations peut avoir des effets différents.

Force ou dose personnalisée

Lorsqu’un médicament n’est disponible qu’en quelques concentrations ou doses, la composition du médicament peut être recommandée pour créer une dose unique. Par exemple, les nourrissons et les enfants, en particulier ceux qui sont prématurés, peuvent avoir besoin de doses extrêmement faibles de médicaments. C’est le cas, par exemple, des nourrissons prématurés qui souffrent de reflux acide.

Combiner les médicaments

Parfois, un pharmacien préparateur peut créer une capsule unique contenant différents médicaments qu’un patient utilise pour limiter le nombre de pilules qu’il doit prendre.

Allergies et intolérances aux composants des médicaments approuvés par la FDA

La plupart des médicaments délivrés sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires contiennent des ingrédients inactifs ou inertes en plus des ingrédients actifs. Appelés excipients dans les médicaments, ces ingrédients sont ajoutés pour un certain nombre de raisons telles que la couleur (colorants alimentaires), les liants, les conservateurs, etc.

Bien qu’ils soient inactifs en tant que médicament, les gens peuvent avoir des allergies ou des intolérances à ces ingrédients. Citons par exemple certains colorants alimentaires (tartrazine ou FD&C jaune #5), le lactose (chez les personnes intolérantes au lactose), les dérivés du blé, de l’orge ou du seigle (chez les personnes sensibles au gluten ou à la graine cœliaque), la fécule de maïs (chez les personnes allergiques au maïs), etc.

Dans ces cas, le pharmacien préparateur peut préparer le médicament sans l’ingrédient non essentiel.

Il est toutefois important de s’assurer qu’il n’existe pas de médicament de substitution approuvé par la FDA sans l’ingrédient en question.

Par exemple, le médicament de substitution pour la thyroïde Synthroid peut provoquer des allergies ou des sensibilités chez les personnes qui ont une intolérance au lactose (il contient du lactose), une allergie au maïs (il contient de l’amidon de maïs) ou une allergie à l’acacia (certaines personnes sont allergiques au pollen d’arbres et d’herbes), mais il existe une autre marque de lévothyroxine (Tirosint) qui ne contient pas ces ingrédients.

Médicaments qui ne sont pas facilement disponibles dans le commerce

Un rôle très important des pharmacies mixtes est la préparation d’un médicament nécessaire lorsque le médicament approuvé par la FDA est en pénurie. Cela peut être encore plus critique si un patient a besoin d’un médicament qu’une société pharmaceutique a décidé d’arrêter de fabriquer par manque de profit.

Remplacement d’hormones bioidentiques

L’hormonothérapie substitutive bioidentique est essentiellement un traitement hormonal composé de substitution portant un autre nom. L’idée que l’hormonothérapie substitutive devrait être personnalisée pour chaque femme en fonction de ses niveaux lors des tests de laboratoire est louable, mais nous ne disposons pas actuellement de résultats fondés sur des preuves pour étayer cette pratique.

Arômes

Ce n’est pas un problème aussi important que le manque d’accès aux médicaments disponibles dans le commerce, le goût peut parfois faire la différence entre les enfants qui prennent leurs médicaments ou non. Les pharmaciens peuvent modifier les ingrédients de manière à ajouter du goût ou à supprimer les saveurs désagréables.

Sécurité et réglementation

La FDA réglemente traditionnellement les fabricants de médicaments et les médicaments sur ordonnance. La composition des médicaments est réglementée État par État (par les conseils de pharmacie des États), mais les normes fixées par la pharmacopée américaine (USP ) sont également intégrées dans la pratique de la composition des médicaments. Les pharmacies qui préparent un grand volume de médicaments peuvent être accréditées par le biais de normes nationales élaborées par le Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB)

Bien que la FDA ne réglemente pas les médicaments composés, elle supervise la sécurité des médicaments utilisés comme ingrédients dans ces formulations (appelés ingrédients pharmaceutiques actifs (API)). En outre, la DEA supervise toutes les substances contrôlées qui sont utilisées dans les formulations.

On peut se demander pourquoi la DEA ne surveille pas davantage les médicaments composés, mais comme ces médicaments sont généralement fabriqués individuellement pour chaque personne, la réglementation de chaque produit fabriqué n’est tout simplement pas pratique ou faisable. Cela dit, de nouvelles politiques ont été introduites concernant les médicaments composés, et d’autres sont actuellement à l’étude.

Si vous souhaitez en savoir plus, la section 503A et la section 503B

de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) expliquent en détail la politique actuelle.

Formation et ressources pour les pharmaciens

Comme la composition de médicaments est une composante importante de la pratique pharmaceutique, les pharmaciens apprennent à l’école comment composer des médicaments. De nombreux pharmaciens qui travaillent dans des pharmacies spécialisées dans la préparation de médicaments ont suivi une formation officielle telle que le cours complet de préparation de médicaments des Professional Compounding Centers of America (PCCA)

ou le cours de formation à l’asepsie.

Les pharmaciens disposent également de ressources où ils peuvent vérifier les recettes des médicaments composés couramment, comme le PCCA et le Lexi Comp. Les pharmaciens communautaires peuvent également contacter des pharmacies spécialisées dans la préparation de médicaments composés pour obtenir de l’aide. Et bien sûr, les pharmaciens peuvent s’adresser au médecin qui a rédigé l’ordonnance pour toute question.

Préoccupations en matière de sécurité

Une épidémie de méningite fongique en 2012, liée à un stéroïde injectable contaminé produit par le New England Compounding Center dans le Massachusetts (NECC), a donné lieu à la loi sur la qualité des préparations magistrales de 2012. Le NECC n’a pas été accrédité par le PCAB. Dans cette épidémie, 750 personnes ont été touchées dans 20 États et 60 personnes sont décédées. Avec l’agrandissement de certaines pharmacies de composition, elles commencent à agir comme de petits fabricants de médicaments. L’examen du NECC a révélé de nombreux problèmes, notamment le fait que les pharmacies de synthèse ne peuvent pas légalement distribuer des médicaments (comme elles le faisaient).

Un article publié en 2017 dans le New England Journal of Medicine

note que d’autres maladies et décès sont survenus depuis lors, et que puisque les pharmacies de préparation ne sont pas obligées de signaler les effets indésirables à la FDA (comme pour les médicaments approuvés par la FDA), il est probable qu’il y en ait d’autres qui n’ont pas été signalés. Parmi les préoccupations qui ont été soulevées lors de l’enquête sur les pharmacies mixtes, il y a eu les conditions insalubres dans lesquelles les médicaments sont préparés et le formatage des médicaments sans information probante à l’appui de leur utilisation (comme l’injection intraveineuse d’un produit à base de plantes).

Dans le même temps, il est clair que les médicaments composés peuvent répondre aux besoins des gens (et sont parfois la seule

option disponible) d’une manière que les médicaments produits en masse ne peuvent pas. Des normes de production globalement plus élevées sont nécessaires pour que les pharmacies de préparation de médicaments puissent continuer à répondre aux besoins des personnes qui ont besoin de ces médicaments.

Avantages et risques

Comme pour tout médicament que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments sur ordonnance, en vente libre ou de compléments alimentaires, il est important de peser les avantages et les risques pour vous personnellement.

Avantages

L’avantage d’un médicament composé est qu’il peut répondre à vos besoins spécifiques d’une manière qu’un produit de masse ne peut pas faire.

Dans certains cas, les avantages d’un médicament composé sont très clairs, comme le fait d’avoir besoin d’un médicament vital qui est en quantité limitée ou qui n’est pas disponible d’une autre manière. Dans d’autres cas, l’avantage peut ne pas être aussi clair du tout.

Il est important de considérer l’importance que peut avoir l’utilisation d’un médicament composé pour vous et votre santé.

Risques

Les risques potentiels associés à un médicament composé peuvent inclure

Un médicament qui contient trop ou trop peu de principe actif s’il est mal formulé
Contamination pendant la préparation
Manque d’efficacité dû à la composition de la formulation (par exemple, les ingrédients inactifs peuvent affecter la rapidité et la quantité d’absorption d’un médicament)

Le coût peut également être un facteur à prendre en considération, les médicaments composés étant souvent (mais pas toujours) plus chers que les médicaments produits en masse. La couverture d’assurance peut également varier.

Trouver des médicaments composés

Un peu plus de 10 % des pharmacies sont spécialisées dans les services de composition, mais de nombreuses collectivités et pharmacies hospitalières font également de la composition. Les pharmacies spécialisées sont toutefois plus susceptibles de préparer des préparations stériles pour l’injection.

Questions à poser à votre médecin ou à votre pharmacien

Si votre médecin vous a recommandé (ou si vous avez entendu parler et pensé à demander) un médicament composé, il y a quelques questions que vous pouvez poser avant et après l’exécution de l’ordonnance.

Existe-t-il un médicament approuvé par la FDA qui répondrait plutôt à vos besoins ?
La pharmacie de composition est-elle agréée ? (Si la réponse est non, ce n’est pas nécessairement une raison pour ne pas choisir la pharmacie ou une garantie d’un bon produit, mais cela peut vous rassurer dans votre choix).
Le pharmacien est-il à l’aise pour créer la formulation ?
Les instructions sont-elles clairement écrites sur l’étiquette ?
Y a-t-il des exigences particulières en matière de stockage, par exemple la nécessité de réfrigérer le produit ?
Le médecin dispose-t-il d’une documentation à l’appui de l’utilisation du composé ?

À une époque où la médecine personnalisée ou de précision devient la clé d’un traitement optimal, la possibilité de disposer de médicaments spécialement formulés pour répondre à vos besoins – au lieu de l’approche unique des produits pharmaceutiques de masse – peut être séduisante. Mais il est important de comprendre à la fois les avantages et les risques potentiels associés à tout médicament composé et de faire la part des choses avec les informations disponibles aujourd’hui.

Sources des articles (certains en anglais)