Avant de prendre un médicament à base d’isotrétinoïne comme Claravis, Sotret ou Amnesteem, vous en saurez plus sur le programme iPledge. iPledge est un système informatique destiné aux patients et aux prestataires de soins de santé, dont le but premier est de s’assurer qu’aucune femme ne tombe enceinte avant de commencer la thérapie ou pendant qu’elle prend de l’isotrétinoïne.
Pourquoi la grossesse doit-elle être évitée lors de la prise d’isotrétinoïne ?
L’isotrétinoïne peut provoquer des malformations congénitales graves et potentiellement mortelles chez les bébés dont les mères prennent de l’isotrétinoïne pendant leur grossesse. Même une seule dose peut suffire à nuire à un enfant à naître. Selon le site web de l’iPledge, les malformations congénitales causées par l’exposition à l’isotrétinoïne comprennent des anomalies du visage, des yeux, des oreilles, du crâne, du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également un risque accru de fausse-couche. Des naissances prématurées ont également été signalées.
Notions de base sur l’inscription au programme isotrétinoïne et iPledge
iPledge a été développé par la Food and Drug Administration (FDA) dans le but de protéger contre les malformations congénitales évitables et les autres effets secondaires de l’isotrétinoïne liés à la grossesse. L’objectif du programme iPledge est de fournir un système de freins et de contrepoids pour réduire les risques d’exposition du fœtus à ce médicament.
Toute personne qui utilise l’isotrétinoïne, quel que soit son âge ou son sexe, est tenue de s’inscrire au programme iPledge. Les médecins qui prescrivent l’isotrétinoïne et les pharmacies qui la délivrent doivent également être inscrits au programme iPledge.
Avant que votre médecin puisse vous prescrire de l’isotrétinoïne, il vous expliquera comment ce médicament est utilisé et vous indiquera les risques et les effets secondaires possibles. Votre médecin vous expliquera également en détail le programme iPledge. Vous devez comprendre et accepter toutes les conditions du programme avant de pouvoir recevoir une ordonnance.
Remplir les conditions de qualification
Mais se renseigner sur l’isotrétinoïne et ses effets secondaires n’est que le début du programme iPledge. Vous devez également satisfaire à certaines exigences avant de pouvoir recevoir votre médicament. Les exigences du programme iPledge comprennent l’utilisation de deux méthodes de contraception ou l’abstinence totale pendant le traitement, des tests de grossesse négatifs chaque mois (pour les femmes en âge de procréer), la consultation mensuelle d’un médecin et des analyses sanguines régulières si nécessaire.
Une fois que vous aurez effectué les démarches nécessaires pour vous inscrire au programme, vous recevrez une carte iPledge avec un numéro d’identification. Vous aurez besoin de ce numéro chaque fois que vous irez chercher vos médicaments.
Vous devrez également satisfaire à certains critères chaque mois pour obtenir votre renouvellement. Chaque mois, vous aurez un rendez-vous avec votre médecin, qui entrera vos informations dans la base de données iPledge et vérifiera votre test de grossesse négatif, en utilisant un laboratoire certifié CLIA pour les femmes en âge de procréer. Ensuite, votre médecin rédigera votre ordonnance. Vous ne recevrez qu’une quantité de médicaments suffisante pour tenir un mois entre les visites obligatoires.
Le pharmacien qui exécute votre ordonnance doit également vérifier sur le site web du système iPledge (ou par téléphone) que tous les critères ont été remplis. Votre pharmacien doit obtenir une autorisation avant de vous donner le médicament. Le programme iPledge exige également que votre ordonnance soit retirée dans un certain délai. Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous manquez ce délai (sept jours à partir de la date du test de grossesse), vous devrez repasser par le processus de qualification mensuel.
Critique du programme
Le programme iPledge a fait l’objet de certaines critiques, certains patients considérant l’obligation d’un test de grossesse mensuel comme inutilement intrusive et susceptible de perturber leur vie privée. Les médecins se sont inquiétés du fait que le programme est trop lourd et difficile à respecter pour les patientes, en particulier les tests de grossesse mensuels. Très peu d’informations sont disponibles sur la manière dont les données des patients sont stockées dans le programme iPledge, ce qui a également soulevé des inquiétudes quant à la protection de la vie privée des patients.
Malgré les inquiétudes soulevées par le programme iPledge, les règles actuelles exigent toujours que toute personne prenant de l’isotrétinoïne s’inscrive et se soumette à cette surveillance. En fin de compte, le programme s’est révélé être un système éprouvé pour prévenir les malformations congénitales dévastatrices et les effets secondaires néfastes de l’Accutane (avant son interruption en 2009) et d’autres médicaments à base d’isotrétinoïne.
Sources des articles (certains en anglais)
- iPLEDGE. iPledge.
- FDA. Étiquette Accutane. Publié en 2010.