Le principe pharmaceutique actif (API) est la partie de tout médicament qui produit les effets escomptés. Certains médicaments, tels que les combinaisons thérapeutiques, contiennent plusieurs principes actifs pour traiter différents symptômes ou agir de différentes manières.
La production de principes actifs est traditionnellement assurée par les entreprises pharmaceutiques elles-mêmes dans leur pays d’origine. Mais ces dernières années, de nombreuses entreprises ont choisi d’envoyer la fabrication à l’étranger pour réduire les coûts. Cela a entraîné des changements importants dans la manière dont ces médicaments sont réglementés, avec la mise en place de directives et d’inspections plus rigoureuses.
Composantes des médicaments
Tous les médicaments sont composés de deux éléments principaux : l’API, qui est l’ingrédient central, et l’excipient, les substances autres que le médicament qui aident à délivrer le médicament à votre organisme. Les excipients sont des substances chimiquement inactives, telles que le lactose ou l’huile minérale contenue dans la pilule.
Excipients dans les médicaments sur ordonnance
La force des API
Les fabricants utilisent certaines normes pour déterminer la concentration de l’API dans chaque médicament. Toutefois, la norme peut varier considérablement d’une marque à l’autre. Chaque marque peut utiliser des méthodes de test différentes, qui peuvent donner des résultats différents.
Dans tous les cas, les fabricants sont tenus par la FDA de prouver la puissance de leurs produits sur des patients réels, ainsi que dans des conditions de laboratoire.
Principaux fabricants d’API
TEVA Pharmaceuticals est l’un des principaux fabricants d’API. Avec plus de 300 produits API, ils possèdent le plus grand portefeuille de l’industrie. Un autre fabricant de premier plan est Dr. Reddy’s, avec plus de 60 API utilisés aujourd’hui.
Les autres géants de l’industrie sont Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim et Bristol-Meyers Squibb. Chacune de ces entreprises est spécialisée dans des API différents, certaines proposant également des produits génériques.
Où les API sont-elles fabriquées ?
Si de nombreuses entreprises pharmaceutiques sont situées aux États-Unis et en Angleterre, la plupart des fabricants de principes actifs sont à l’étranger. Les plus grands sont situés en Asie, en particulier en Inde et en Chine.
De plus en plus d’entreprises externalisent pour réduire les coûts des équipements, des employés et des infrastructures coûteuses. Bien que cela ait contribué à améliorer leurs résultats, la qualité des principes actifs produits à l’étranger continue de susciter des inquiétudes.
Notamment, AstraZeneca Pharmaceuticals avait l’habitude d’exploiter plusieurs centres de fabrication aux États-Unis. Aujourd’hui, seuls 15 % de leurs IPA sont créés aux États-Unis et il est prévu de mettre fin à ce petit pourcentage et d’externaliser toute la fabrication à l’étranger.
Règlements
La qualité des API a un effet significatif sur l’efficacité (produisant le résultat souhaité) et la sécurité des médicaments. Les API mal fabriqués ou compromis ont été liés à des problèmes graves, tels que des maladies ou des décès.
Même en cas d’externalisation, les API sont soumis à une réglementation et à une surveillance strictes de la part du pays où ils sont expédiés. Par exemple, les usines de fabrication d’API à l’étranger sont toujours soumises à une inspection de la Food & Drug Administration américaine.
Comme en témoigne la création des API, l’industrie pharmaceutique évolue rapidement. Les entreprises ne prennent plus en charge toutes les étapes du processus de fabrication des médicaments. Une société avait l’habitude de créer l’API, de fabriquer la capsule et d’emballer le médicament, mais plus maintenant.
En réaction, les organes directeurs responsables de la sécurité des patients et du public ont institué des contrôles stricts pour garantir la qualité des médicaments et prévenir les défauts. Le non-respect de ces normes établies peut entraîner des amendes ou des rappels très coûteux pour les sociétés pharmaceutiques à l’origine de ces fabricants.
Lesmédicaments génériques sont-ils aussi sûrs et efficaces que les médicaments de marque ?