Un test de dépistage du cancer du sein qui vous permet d’éviter la douleur d’une mammographie annuelle semble très bien, mais la Food and Drug Administration (FDA) américaine et les chercheurs affirment que le test HALO Breast Pap n’est pas la bonne solution. Il n’est plus sur le marché depuis que la FDA a émis de sérieux avertissements sur les conséquences de l’utilisation de ce type de technologie pour le diagnostic du cancer du sein.
Le test lui-même a été considéré comme sûr ; cependant, s’il fait croire aux femmes qu’elles peuvent se passer de leur mammographie annuelle, cela pourrait signifier que le cancer est diagnostiqué plus tard qu’il ne l’aurait été.
Comment cela fonctionne-t-il ?
Le test utilisait des aspirateurs pour retirer le liquide du sein des mamelons. Il a duré environ cinq minutes et a utilisé la chaleur et l’aspiration, et de nombreuses femmes l’ont comparé à la sensation d’un tire-lait.
Le liquide extrait pouvait ensuite être testé pour détecter des cellules anormales.
Controverse
Lorsque Halo Healthcare, Inc. a commencé à vendre le dispositif de test HALO Breast Pap, fabriqué par NeoMatrix, LLC, il a été commercialisé comme un moyen possible de déterminer le risque de développer un cancer du sein chez une femme, et non comme un outil de diagnostic.
Cependant, une revue publiée en 2009 dans Diagnostic Cytopathology a décrit une campagne de marketing destinée aux médecins qui les encourageait à utiliser ce test sur toutes les femmes lors des examens annuels, en affirmant qu’il pouvait détecter le cancer du sein jusqu’à 10 ans avant une mammographie. L’étude indiquait qu' »il n’y a pas de données disponibles concernant ce nouveau système, en dehors des rares rapports sponsorisés par le fabricant ».
La spéculation selon laquelle des cellules cancéreuses pourraient apparaître dans les fluides du sein bien avant qu’une tumeur ne soit détectable, ou que des cellules cancéreuses errantes pourraient être un indicateur de risque de cancer remonte aux années 1950. Jusqu’à présent, cependant, aucune recherche n’a permis de le prouver de manière concluante. Autrement dit, la présence de cellules anormales ne signifie pas toujours qu’il y a un cancer du sein.
La FDA a approuvé le dispositif HALO en 2005. Toutefois, en ce qui concerne les dispositifs médicaux, l’approbation de la FDA signifie seulement que quelque chose est sûr à utiliser – il n’est pas nécessaire de prouver son efficacité pour obtenir le feu vert initial.
Action de la FDA
En février 2013, la FDA a envoyé une lettre d’avertissement à Atossa Genetics, Inc. qui a commercialisé un test similaire. La lettre d’avertissement indiquait que la société utilisait un étiquetage faux ou trompeur pour vendre son test d’aspiration du mamelon. L’agence indique que le fabricant avait affirmé que son test était « littéralement un frottis de dépistage du cancer du sein », le comparant à l’utilisation avérée du frottis comme test de dépistage du cancer du col de l’utérus.
Plus tard cette année-là, la FDA a publié un rappel de classe I des tests, disant qu’ils avaient été « faussement décrits comme des alternatives aux mammographies » et donc « pourraient avoir de graves conséquences sur la santé si le cancer du sein n’est pas détecté ».
Elle a déclaré que le test d’aspiration du mamelon pouvait :
- produire des faux positifs
- Produire de faux négatifs
- Miss tumeurs cancéreuses
- Donner de fausses assurances
L’agence a également déclaré qu’elle n’avait connaissance d’aucune donnée scientifique valable démontrant que le test ou tout autre élément similaire constituait en soi un outil de dépistage efficace pour tout problème médical.
Comment le cancer du sein est-il diagnostiqué ?
Dans sa déclaration de 2013, la FDA a déclaré qu’elle n’avait pas connaissance de tests HALO encore sur le marché. Cependant, cela ne signifie pas qu’ils sont tous hors d’usage. Si vous rencontrez quelqu’un qui commercialise ou utilise ce test, il vaut mieux le sauter et s’en tenir à des tests qui ont un fondement scientifique – auto-examen des seins, tests génétiques et une mammographie annuelle après 40 ans.
Sources des articles (certains en anglais)
- Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Le test d’aspiration du mamelon ne remplace pas la mammographie. Publié le 27 octobre 2017.
- Elsheikh TM. Le nouveau système automatisé « HALO » d’aspiration du mamelon livre-t-il vraiment ce qu’il a promis ? La réponse est « Non, mais… » : Une revue de la littérature sur le rôle de la cytologie des fluides du sein dans l’évaluation des risques de cancer. Diagnostiquer le cytopathol. 2009 Sep;37(9):699-704. doi:10.1002/dc.21124
- Flanagan M, Love S, Hwang ES. Statut de la thérapie intraductale pour le carcinome canalaire in situ. Curr Breast Cancer Rep. 2010 Jun ; 2(2) : 75-82. doi:10.1007/s12609-010-0015-3
- Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Lettre d’avertissement : Atossa Genetics, Inc. 2/20/13. Mise à jour le 22 juillet 2017.
- Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Rappel de dispositif de classe 1 ForeCYTE Breast Health Test and the Mammary Aspiration Specimen Cytology Test (MASCT). Mis à jour le 1er novembre 2019.
Lectures supplémentaires
- National Public Radio, Inc. 2013. La FDA met en garde contre les tests présentés comme une alternative à la mammographie.