Un avertissement de boîte noire est l’avertissement le plus sévère émis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, selon lequel un médicament peut être transporté et rester sur le marché américain.
Un avertissement de boîte noire apparaît sur l’étiquette d’un médicament sur ordonnance pour vous alerter, ainsi que votre prestataire de soins, de tout problème de sécurité important, comme des effets indésirables graves ou des risques mettant la vie en danger.
Un avertissement de boîte noire, également appelé « avertissement sur étiquette noire » ou « avertissement sur boîte », est nommé d’après la bordure noire entourant le texte de l’avertissement qui figure sur la notice d’emballage, l’étiquette et d’autres documents décrivant le médicament (par exemple, la publicité dans les magazines).
Lorsque la FDA exige une
La FDA exige un avertissement de boîte noire pour l’une des situations suivantes :
- Le médicament peut provoquer des effets indésirables graves (tels qu’un effet indésirable mortel, mettant la vie en danger ou entraînant une incapacité permanente) par rapport au bénéfice potentiel du médicament. En fonction de votre état de santé, vous et votre médecin devrez décider si le bénéfice potentiel de la prise du médicament vaut le risque.
- Une réaction indésirable grave peut être évitée, réduite en fréquence ou en gravité par une utilisation appropriée du médicament. Par exemple, un médicament peut être sans danger pour les adultes, mais pas pour les enfants. Ou encore, le médicament peut être sans danger pour les femmes adultes qui ne sont pas enceintes.
Informations requises
La FDA exige que l’avertissement encadré fournisse un résumé concis des effets indésirables et des risques associés à la prise du médicament. Vous et votre médecin devez avoir connaissance de ces informations lorsque vous décidez de commencer à prendre le médicament ou si vous devez passer à un autre médicament. La compréhension des effets indésirables vous aidera à prendre une décision plus éclairée.
Exemples d’avertissements
Voici des exemples d’avertissements sur la boîte noire qui ont été exigés pour certains médicaments d’usage courant :
Antibiotiques à base de fluoroquinolone
Selon la FDA, les personnes prenant un antibiotique de type fluoroquinolone ont un risque accru de tendinite et de rupture de tendon, une blessure grave qui pourrait entraîner une invalidité permanente. L’avertissement de la FDA concerne Cipro (ciprofloxacine), Levaquin (lévofloxacine), Avelox (moxifloxacine) et d’autres médicaments contenant de la fluoroquinolone. (Avertissement publié en juillet 2018).
Médicaments antidépresseurs
Selon la FDA, tous les médicaments antidépresseurs présentent un risque accru de pensées et de comportements suicidaires, connu sous le nom de suicidalité, chez les jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans pendant le traitement initial (généralement le premier à deux mois). L’avertissement de la FDA concerne le Zoloft (sertraline), le Paxil (paroxétine), le Lexapro (escitalopram) et d’autres antidépresseurs. (Avertissement publié en mai 2007).
À quoi ressemble une personne ?
L’extrait suivant de l’étiquette de prescription du Zoloft est un exemple d’avertissement de boîte noire.
Suicidalité chez les enfants et les adolescents
Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) dans des études à court terme chez des enfants et des adolescents souffrant de trouble dépressif majeur (TMD) et d’autres troubles psychiatriques. Toute personne qui envisage d’utiliser le Zoloft ou tout autre antidépresseur chez un enfant ou un adolescent doit mettre en balance ce risque et le besoin clinique. Les patients qui commencent une thérapie doivent être étroitement surveillés pour déceler toute aggravation clinique, tout suicide ou tout changement inhabituel de comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d’une observation étroite et d’une communication avec le prescripteur. L’utilisation du Zoloft n’est pas autorisée chez les enfants, sauf chez les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
Médicaments opioïdes
En 2013, la FDA a publié une déclaration détaillant l’étiquetage de sécurité de tous les analgésiques opioïdes à libération prolongée et à longue durée d’action (ER/LA). Une partie de ces changements concerne les avertissements en encadré indiquant le risque de mauvais usage, d’abus, de dépendance, de surdose et de décès, même aux doses recommandées.
En 2016, la FDA a publié des directives d’étiquetage et des avertissements similaires pour les médicaments opioïdes à libération immédiate.
Dans l’ensemble, les changements sont en réponse directe à l’épidémie d’opioïdes qui sévit aux États-Unis. En outre, la FDA veut souligner que les médicaments opioïdes ne doivent être utilisés que dans les cas de douleurs sévères qui ne peuvent être traitées autrement. En d’autres termes, les opioïdes sont des médicaments dangereux s’ils ne sont pas utilisés judicieusement sous la surveillance étroite d’un médecin.
Guides des médicaments
En plus d’un avertissement sur la boîte noire, la FDA exige également qu’une société pharmaceutique crée un guide des médicaments qui contient des informations pour les consommateurs sur la façon d’utiliser un médicament spécifique en toute sécurité. Les guides contiennent des informations approuvées par la FDA qui peuvent vous aider à éviter un événement indésirable grave.
Ces guides sont destinés à être distribués par votre pharmacien au moment où vous faites exécuter votre ordonnance. Les guides sont également disponibles en ligne auprès de la société pharmaceutique et de la FDA. Par exemple, le guide des médicaments pour l’Avandia (rosiglitazone) est disponible auprès de GlaxoSmithKline, le fabricant de l’Avandia, et du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.
Si vous pensez que votre médicament comporte une mise en garde sur la boîte noire, demandez à votre pharmacien et, si possible, obtenez une copie imprimée du guide des médicaments.
Ressources supplémentaires
Le centre d’information sur les médicaments du centre médical de l’université du Kansas tient une liste en ligne de tous les médicaments qui ont une boîte noire. Les médicaments sont répertoriés par noms génériques. Si vous prenez un médicament de marque, il est conseillé de rechercher le nom générique.
Sources des articles
- Solotke MT, Dhruva SS, Downing NS, Shah ND, Ross JS. Nouveaux avertissements de la FDA et avertissements progressifs de la boîte noire de 2008 à 2015. Avis d’expert Drug Saf. 2018;17(2):117-123. doi:10.1080/14740338.2018.1415323
- O’Connor N. Avertissements en boîte de la FDA : comment prescrire des médicaments en toute sécurité. Am Fam Physician. 2010 Feb 1;81(3):298-303.
- Administration américaine des aliments et des médicaments. La FDA met à jour les avertissements concernant les antibiotiques fluoroquinolones sur les risques de santé mentale et les effets indésirables de l’hypoglycémie. Mise à jour le 10 juillet 2018.
- Ho D. Les antidépresseurs et l’avertissement de la boîte noire de la FDA : déterminer une politique publique rationnelle en l’absence de preuves suffisantes. Mentor virtuel. 2012;14(6):483-8. doi:10.1001/virtualmentor.2012.14.6.pfor2-1206
- Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Révision de l’étiquetage des produits. Suicidalité et médicaments antidépresseurs.
- Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Nouvelles mesures de sécurité annoncées pour les opioïdes à libération prolongée et à longue durée d’action. Mise à jour le 12 septembre 2018.
- U.S. Food and Drug Administration. La FDA annonce des mises en garde renforcées pour les analgésiques opioïdes à libération immédiate concernant les risques de mauvais usage, d’abus, d’addiction, d’overdose et de décès. Publié le 22 mars 2016.
- Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Guide des médicaments. Mis à jour le 3 janvier 2020.